歐克靈次氯酸抗菌液已通過醫材規格皮膚刺激性測試
ISO10993-10.jpg

有關於最近衛福部頒布次氯酸抗菌液不可接觸皮膚,詢問相關資訊後了解因為受限於台灣法規問題,

如果有二級醫療器材證號,才能宣稱用在皮膚/傷口進行消毒

如果只是一級醫療器材證號,只能用在器械消毒不能宣稱當做皮膚消毒用

如果當做一般化妝品肌膚清潔用途,只能偶而用在皮膚沖洗但不能宣稱消毒用

 

雖然了解法規上次氯酸抗菌液不可宣稱用在皮膚消毒

但我們還是以國際規格ISO10993-10試驗醫材的規格來做皮膚刺激性測試

規格如下:

皮膚刺激性試驗 Skin Irritation Test

評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取後,以貼片吸取萃取液,貼附於大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。

參照規範:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization

     OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion

 

 

 經過測試歐克靈次氯酸抗菌液的刺激指數為零 而刺激反應等級落在'可忽略"

 

而很多民眾也有疑問像酒精這種有刺激性的消毒液為何可以噴在手部?

我們也提出相同疑問,酒精的刺激性是無法通過我們的測試的,尤其很多醫護人員經常使用,常常手部都已經紅癢或乾燥掉皮屑等等也都持續使用,但其實就是酒精在法規上是屬於醫療用品,所以是可以用做皮膚消毒的..........

 

 

 

 

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