歐克靈次氯酸抗菌液已通過醫材規格皮膚刺激性測試
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有關於最近衛福部頒布次氯酸抗菌液不可做皮膚消毒,去函諮詢相關資訊後了解受限於台灣法規問題如下

如果有二級醫療器材證號,才能宣稱用在皮膚/傷口進行消毒

如果只是一級醫療器材證號,只能用在器械消毒不能宣稱當做皮膚消毒用

如果當做一般化妝品肌膚清潔用途,只能偶而用在皮膚沖洗但不能宣稱消毒用

 

法規上次氯酸抗菌液不在醫療器材規範項目內,所以不可宣稱可用在皮膚消毒

但我們仍然以國際規格ISO10993-10試驗醫材的規格來做皮膚刺激性測試

規格如下:

皮膚刺激性試驗 Skin Irritation Test

評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取後,以貼片吸取萃取液,貼附於大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。

參照規範:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization

     OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion

 

 

 經過測試歐克靈次氯酸抗菌液的刺激指數為零 而刺激反應等級落在'可忽略"

 

依照法規我們不可以宣稱可用於皮膚消毒,但若是在消毒環境接觸到皮膚的時候

~~~我們刺激性為"零"

 

酒精這種有刺激性的消毒液為何可以噴在手部?

酒精是在法規是屬於醫療器材項目內,即便無法通過皮膚刺激性測試,但在法規上是屬於醫療用品,所以可以用做皮膚消毒..........

 

 

 

 

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